编号：NMJS09252
篇名：超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法检测硬脂富马酸钠中9种元素杂质
作者：蔡立荣 梁晟 舒海平 周斌 谭跃 李昌亮 刘雁鸣
关键词：元素杂质 ICH Q3D 药用辅料 硬脂富马酸钠 风险评估
机构：湖南省药品检验检测研究院
摘要：基于ICH Q3D原则建立超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法考察药用辅料硬脂富马酸钠中的1类元素Cd、Pb、As、Hg,2A类元素Co、V、Ni以及制药工艺生产设备及管路中可能引入的其他元素Fe和Zn共9种元素并参考药典相关通则对建立的方法进行方法学验证。方法验证结果表明所建方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均良好,适用于硬脂富马酸钠元素杂质的风险评估和质量控制,样品检测结果显示来自2个厂家的6批样品中9种元素均未超过控制阈值,表明硬脂富马酸钠用于口服固体制剂中,其元素杂质残留风险较小。
