​静脉输液中不溶性微粒的危害及控制方法学习探讨【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危�? 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的�?/p>

​显微计数法用于不溶性微粒检查检测【胤煌科技】显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不

​不溶性微粒检查检测仪器验证关键词：不溶性微粒检�?不溶性微粒检�?不溶性微粒检测仪�?不溶性微粒检查仪� 不溶性微粒检查检测仪器包括光阻法仪器及显微计数法，胤煌（YinHuang）科技为大家介绍梳理药典中不溶性微粒检查检测仪器验证问题，通过中国药典和美国药典中仪器验证的对比，为药物质量监控提供解决方

​不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍什么是显微计数法？胤煌科技为大家介绍梳理显微计数法用于不溶性微粒检查检测的发展背景以及前景，为药物质量监控提供解决方案�?、不溶性微粒检查检测发展历史不溶性微粒检查检测，首次在药典中被列出是�?985版的中国药典中，而显微计数法是当时药典中唯一列出的方法，这是由于归�/p>

​胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍�?光阻法光阻法设备�?/p>

​有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒摘要： 药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典�?020� 0903 章节》和�?020� 0904 章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。应

​欧洲药典可见异物检测规定欧洲药典可见异物检测规定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章节中作出了详细介绍。章节中指出：颗粒污染包括在液体制剂中无意存在的移动的未溶解物质，而不是气泡。该测试旨在提供一个简单的步骤，用于视觉评估液体制

� 不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。案例分享：�?：样品实物图 上图为某药企的注射剂，颜色为淰�/p>

​为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？将领导的指示写在前头：“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”“食品药品安全事关人民健康，必须管的严� 又严。”今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过稊�/p>

​胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程一、实验样品名称：某市场在售透皮膏药� 我们先来了解透皮膏药的作用机理：透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂

​胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析一、显微计数法不溶性微粒仪的检查原理： 中国药典2020�?903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量� 本法包括光阻法和显微

� 胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪 ——观察注射剂中不溶性微粒世界的“眼睛� 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液� 注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应

​显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世� 注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径�?�?0 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害�?0世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的印�/p>

​如何选择合适的方法做不溶性微粒检查：显微计数法和光阻法测试讨� 针对注射剂中的不溶性微粒检测指标，药典里有明确规定，如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药�?.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药�?.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒

​发改委发布《“十四五”生物经济发展规划� 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机� 5�?0日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》� 《规划》要求在医疗健康方面表明生物经济发展要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众

​显微计数法不溶性微粒仪用于药用胶塞不溶性微粒检测的实验全过程测试样品：药用胶塞检测项目：不溶性微粒检查检测方法：显微计数法参照标准：2015版国家药包材标准：YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法操作流程：实验仪器：显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-01

​美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787�?胤煌科技提供相应的解决方案美国药�?87（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑

​美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787�?胤煌科技提供相应的解决方案美国药�?87（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑

​中/�?�?日四大药典澄清度检查规�?中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指侚�/p>

​中/�?�?日四大药典澄清度检查规�?中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指侚�/p>

​中/�?�?日四大药典澄清度检查规�?中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指侚�/p>