<梓梦科技>不溶性微粑�/span>是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径；�/span>50μm、�/span>可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm、�/span>

不溶性微粑�/span>咋�/span>可见异物皃�/span>共同炸�/span>９�/span>都是注射剂中、非有效的不溶性物�?/span>;

不溶性微粒和可见异物皃�/span>不同炸�/span>: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检查方法不吋�可见异物可以通过肉眼或设备检�?但不溶性微粒只能借助仪器进行检�? 3)、检查对象不吋�可见异物是所有注射剂都必须进行检�?不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂 4)、前提条仵�不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品; 5)、粒径不吋�可见异物为大�?0微米�?不溶性微粒是大于10微米的颗粒、�/span>

各国药典要求注射剂对不溶性颗粑�/span>咋�/span>可见异物做检�?/span>、�/span>

检测方法：

不溶性微粒检测方法有光阻泔�/span>(Light Obscuration Particles Count Test)咋�/span>显微计数泔�/span>(Microscopic ParticlesCount Test)两种、�/span>

光阻泔�/span>９�/span>光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剁�/span>、�/span>

显微计数泔�/span>９�/span>当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依�?/span>、�/span>

对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定、�/span>

可见异物的检浊�/span>月�/span>灯检泔�/span>和光散射法。可见异�?/span>伞棚�?/span>可以帮助研发人员对可见异物的检测、�/span>