2020版《中国药典�?0904可见异物检查法

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米、�/span>

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规�?GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用、�/span>

可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检� ，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色�? 号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法、�/span>

实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检� （如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行、�/span>

�?/span>＇�/span>一）法（灯检法）

灯检法应在暗室中进行、�/span>检查装置如下图所示、�/span>

A . 带有遮光板的日光灯光源（光照度可�?000� 4000lx范围内调节）：�/span>

B . 不反光的黑色背景：�/span>

C . 不反光的白色背景和底�?供检查有色异物）：�/span>

D. 反光的白色背景（指遮光板内侧（�/span>

第二法（光散射法（�/span>

检测原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物、�/span>