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使用FLowCam研究——抗 PD-L1 单抗的质量控刵/p>

使用FLowCam研究——抗 PD-L1 单抗的质量控刵/div>
PD-1/PD-L1分子是目前免疫检查点领域倍受关注的靶点。截 2017年底,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了3个PD-L1抗体,分别为罗氏的Atezolizumab、阿斯利康的Durvalumab和辉?默沙东的Avelumab,适应症包括非小细胞肺癌 尿路上皮癌以及merkel细胞癌等少见癌种;国内也?0多家药企布局了该靶点抗体的研发。使用流式颗粒成像分析法的FlowCam 8100可以帮助用户对配方中的不溶性微粒进行检测、/span>

FlowCam具备高灵敏度,高质量的颗粒图像,精确的浓度检测和直测粒径等性能,从一次实验结果中就能够获得“颗粒有多少”,“颗粒有多大”,“颗粒是什么”等信息、/p>


目的:研究建立抗程序性死亡受体配 1(programmed cell death protein ligand 1,PD-L1)单抗的质量控制方法、/p>

方法9/span>利用成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,iCIEF)、肽图对 PD-L1 单抗进行鉴别;利用还 / 非还原十二烷基磺酸钠毛细管电 (capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)、分子排阻高效液相色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、离子交换高效液相色谱(ion exchange-high performance liquid chromatography,IEC-HPLC)对 PD-L1 单抗的纯度进行控制;利用细胞结合抑制法和转基因细胞法测定 PD-L1 单抗的活性;利用光阻法和液流成像分析法对不溶性微粒进行检测和分析、br style="box-sizing: border-box;"/>

结果9/span> PD-L1 单抗 iCIEF 检测结果具有特征性主峰,肽图检测具有相应特征峰,起到很好的鉴别作用。还 CE-SDS 的轻链与重链峰面积之和的百分比为?8.37±0.21?,非还原 CE-SDS 主峰峰面积百分比为(96.33±0.15?;SEC-HPLC 单体的峰面积百分比为?9.43±0.02?;IEC-HPLC 酸性区峰面积百分比、主峰峰面积百分比、碱性区峰面积百分比分别为(13.63±0.40?、(80.00±0.36?、(6.37±0.15?。细胞结合抑制法与转基因细胞法的活性检测均呈现剂量反应曲线,反映抗 PD-L1 单抗剂量依赖性地阻断程序性死亡受 1(programmed cell death protein 1,PD-1)与 PD-L1 的结合及后续的生物学效应。光阻法检测≥ 10 μm 及≥ 25 μm 的不溶性微粒数分别为(1.33±0.58)粒·mL -1 和(0.00±0.00)粒·mL -1 ;液流成像分析法检 2~10 μm、≥ 10 μm及≥ 25 μm 的微粒数分别为(1 243.67±242)粒·mL -1 、(45.67±16.07)粒·mL -1 和(10.00±5.00)粒·mL -1 ,其中,蛋白聚体 87.45%,非蛋白聚体 12.55%、/p>


1 PD-L1 单抗参比品(A)与样品(B)的 iCIEF 代表图谱


2 PD-L1 单抗参比品(A)与样品(B)的肽图代表图谱



讨论9/span>研究建立了抗 PD-L1 单抗的多种质控方法,为国内抗 PD-L1 单抗的质量检测提供了参考依据、/p>


郭莎,王开芹等,抗 PD-L1 单抗的质量控制研究,药物分析杂志?019?9?):13-22



Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立?999年美国缅因州斯卡伯勒市,其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中,基于图像分析法皃span style="color: rgb(192, 0, 0);">流式动态成像颗粒分析仪,它使颗粒分析变得更快,更简单。具有革新意义的FlowCam系列仪器被广泛应用于研发和质量控制,应用涉及全球多个领域、/p>

流式颗粒成像分析系统FlowCam®8000系列具有以下优点、br style="box-sizing: border-box;"/>

1.测量粒度和颗粒形?对每个颗粒成像后都可以获?0多种形态学测量结果、/p>

2.快速提供具有统计意义的结果-用户可在过程种观察到每分钟数以万计的颗粒、/p>

3.提供卓越的成像质量和基于成像法的测量参数-可以看到快速和准确的,可由定量数据证明的检测测量结果、/p>

4.自动化的,可建模的,具有统计学意义的 - 基于自动识别统计软件 - 可将不同的颗粒进行分门别类,从而节省时间、/p>


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