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激光粒度仪
浓度分析?/a>
AccuSizer A2000 系列是集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身的不溶性微粒检测仪,为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案、/p>
PSS具有纯光阻法传感器,*低检测下?.5μm;此外,PSS在纯光阻传感器基础上,增加光散射检测器,可将检测下限拓展至0.5μm。此时的传感器拥有两种检测模式、/p>
EXT模式下(纯光阻模式),检测范围为1.5~400μm:/p>
SUM模式下(光阻+光散),检测范围为0.5~400μm、/p>
AccuSizer A2000采用模块化设计。注射式进样系统采用PFA材质进样管路,具有洁净度高、耐腐蚀性等特点;配置不同型号注射器,测试过程安全、快捷,适合不同规格注射剂测试,精确小体积采样,不易污染。传感器独立安装方便拆卸,利于清洁维修、便于更换其他型号传感器,全自动进样器可大大节省操作时间和人工成本、/p>
新版药典
PSS的SPOS技术具?024个数据通道,具有较高分辨率。对颗粒计数器而言,数据通道是指在检测量程范围内,按照粒径大小划分的精细程度。通道数越高,则划分的越精细,展现出来更加真实的颗粒分布情况。能为复杂注射剂提供更精确的数据,为研发保驾护航、/p>
灵敏度高?0PPT等级,哪怕只有痕量的颗粒通过传感器,也可以精准检测出来。针对不溶性微粒检测,只有不错过每一颗颗粒,才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器,才能确保检测结果更真实,助力质量部门找到问题根源、/p>
AccuSizer具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能,符合FDA 21 CFR Part11法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。仪器自动集成各国药典标准的法规报告模板,支持自动或手动出具相应报告。支持自定义报告和全通道报告等模式,支持报告重新出具、电子签名、一键转化为excel格式,报告模板管理等功能、/p>
工作原理
AccuSizer A2000采用单颗粒光学传感技术,单个粒子通过狭窄的光感区时阻挡了一部分入射光,引起到达检测器的入射光强度瞬间降低,强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截?假设横截面积小于光感区的宽度),即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号,根据校正曲线计算出颗粒粒径。传统光阻法的范围下限一般到1.5μm。AccuSizer通过光散射增加对小粒子的灵敏度,将单颗粒传感器的计数下限拓展?.5μm
应用
常规注射液(水针、粉针、油针)、蛋白注射液、滴眼液,医药包材洁净?/p>
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