中国粉体网讯口服固体制剂的原辅料药粒径检测长期以来都是大家关注的热点，粒径大小会直接影响到溶出、生物利用度、含量均匀度、稳定性等性能，是制剂产品开发和质量控制中至关重要的因素之一、�/p>

截至目前已有多份指导原则中提到粒径控制，如《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中提到原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型等。在指导原则附录中的多种剂型基本评价项目中均包含粒度，如：颗粒剂、混悬型滴眼剂、软膏剂/乳膏�?糊剂口服混悬剂、凝胶剂等�?nbsp;

《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》中提到“应对仿制品与参比制剂进行全面的质量对比研究（包括晶型、粒度及粒度分布、液滴粒径、流变特性、黏度、含量均匀度、pH值、有关物质等关键质量指标）”“原料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。“�/p>

此外，还有多份指导原则的内容也涉及到颗粒粒度，如《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等� 关于药物粒度的控制方法，各国药典均有详细的控制手段。常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度测量、库尔特全自动颗粒粒径分析、颗粒计数器分析、电感应法等。关于粒度与粒度分布检测方法药典中有相关规定，2020年版《中国药典》在第四部分�?982粒度和粒度分布测定法》中提供�?种具体方法：(1)显微镜法�?2)筛分法，(3)光散射法、�/p>

光散射法测量为光源光束照射到测量区内的待测颗粒时，颗粒发生散射，散射光中包含颗粒的粒径信息，将散射光信号通过光电探测器进行接收并转化得到相应的电信号，通过放大器放大后传输到计算机中进行处理最终得到颗粒的粒径分布。根据散射信号的不同，激光光散射法分为动态光散射法与静态光散射法。目前，作为原料药和制剂粒度控制检测手段，激光光散射法呈现快速发展的趋势、�/p>

由激光散射衍射法制成测量粒度分布的仪器习惯上称为激光粒度仪，由激光器（通常为He-Ne激光器）作为发射光源，经过光学镜组得到平行光束，平行光照射到待测颗粒上产生光的散射，颗粒的散射光信号经傅立叶透镜会聚到焦平面上，位于焦平面上的光电探测器对信号进行接收、�/p>

国内利用激光进行粒度检测的研究工作时间较短�?0世纪70年代，开始粒度测试技术的研究�?0年代开始激光粒度测试仪器的研制�?0年代中期以前，国产粒度测试仪器主要以沉降粒度仪为主，激光粒度仪的应用还仅限于实验室阶段，进口激光粒度仪占据了整个国内市场、�/p>

近些年来，伴随我国科技技术的突飞猛进，国内激光粒度测量的商业化也取得了许多成果，逐渐摆脱了对进口仪器的依赖，众多国产激光粒度测试仪不断推出，并以其优越的性能赢得了用户的信任、�/p>

丹东百特仪器有限公司是中国知名的粒度仪器制造商和粒度测试技术研发基地，是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、辽宁省软件企业、辽宁省守合同重信誉企业、中国颗粒学会常务理事单位和测试专业委员会副主任单位� 主要产品有激光粒度分析仪、纳米粒度及Zeta电位分析仪、显微图像粒度粒形分析仪、粉体特性测试仪和环境空气监测仪�?个系列共34个品种，拥有100多项专利和软件著作权等知识产权。产品不仅销往全国34个省市区，还出口到德国、韩国、美国、俄罗斯、巴西、日本等九十多个国家和地区，在制药、电池材料、化工、磨料、涂料、建材、非金属材料和金属粉的生产、应用和研究领域得到广泛的应用，产品的技术性能和质量居国际先进水平�?nbsp;

以“从粉体技术，论制药工艺”为主题�?025�?�?3-14日中国粉体网将在江苏南京紫晶国际酒店举办‛�strong>2025第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坚�/strong>”。届时来自丹东百特仪器有限公司销售部副经理刘晓东先生将为大家带来〉�strong>原辅料药粒度检测方法及影响因素》的主题报告。激光粒度仪是原辅料药粒径检测的主要手段，而长期以来，如何正确的使用和维护激光粒度仪，开发合理的方法来保障测试结果的可靠性，都是很多测试人员面临的挑战。报告主讲人具有十几年颗粒表征研究和应用经历，将跟大家分享一些经验，解答粒度检测相关的疑难问题、�/p>

报告人介绌�/p>

刘晓东现任丹东百特仪器有限公司销售部副经理，具有十几年颗粒表征研究和应用经历，熟悉国内外各种品牌的颗粒分析仪器性能和特点，对激光粒度仪、纳米粒度仪、粉体特性测试仪等主流的颗粒检测技术具有深刻的理解和实践经验，常年受邀参加新能源、制药、化工、粉末冶金等领域的会议并做相关报告，并长期从事销售工作，对于客户需求、数据处理以及结果分析和诊断具有丰富实战经验、�/p>

资料来源９�/p>

1、魏文晟.雾场粒度测量的关键技术研穵�/p>

2、中国粉体网：药物制剂领域的粒度检测综合解决方桇�/p>

3、中国粉体网：中国药�?982关于粒度和粒度分布检测的解析及相关改进建�?/p>

4、百特粒度仪微信�?/p>

（中国粉体网编辑整理/青黎（�/p>

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