（印第安纳波利斯�?022 � 1 � 18 日）—� 贝克曼库尔特生命科学宣布其在法国马赛工厂开发和制造的200 多种流式细胞仪试剂，已获得符合新体外诊断医疗仪器法规（IVDR）标准的欧盟质量管理体系证书、�/p>

新的体外诊断医疗仪器法规 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 � 5 月生效，并取代自 1993 年以来一直遵循的体外诊断指令 (98/79/EC) (IVDD)� 可能会影响欧洲临床流式细胞仪实验室，包括那些使用实验室开发测� (LDT) 的实验室、�/p>

“IVDR 2022 对我们和临床实验室来说是一场马拉松，而不是短跑，”公司流式细胞术业务部副总裁兼总经� Mario Koksch 博士说� “四年多来，Beckman Coulter Life Sciences 已经投入了多个团队为这一成就做准备，这进一步展示了我们在临床流式细胞仪方面的独特和市场领先地位。我们一直致力于确保我们现有� CE-IVD 产品组合（包括试剂、试剂盒、软件和仪器）保持符合新法规的要求。由� IVDR 合规性还需要各个实验室付出巨大努力，我们将继续投入资源来帮助确保我们的客户跨越 IVDR 终点线并获得收益。“�/p>

我们的CE-IVD 产品组合预计在不久的将来会获得更多认证。产品可用性可能因欧盟 (EU) 以外的地区而异，包括中国、印度、日本和接受 CE 标志作为其特定国家注册基础的国�?地区。请咨询 贝克曼库尔特生命科学的员工，了解最新的规格和认证、�/p>

我们已经建立了一个特殊的资源指南为实验室提供� IVDR 马拉松不同阶段所需的帮助，，其中包括电子书、白皮书和常见问题解� (FAQ)，以及请求与专家进行一对一会话的机会、�/p>

此处提及� Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 产品和服务标志是 Beckman Coulter, Inc. 在美国和其他国家/地区的商标或注册商标、�/p>