贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
已认?/p>
2020??4日,国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。注射制剂一致性评价正式启动!
2016???/span>
国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见《/span>
2017??5?/span>
国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告《/span>
2018?2?8?/span>
国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告《/span>
2019?0?5?/span>
国家药监局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意?/span>
2019?0?5?/span>
国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作《/span>
论起注射制剂,始终绕不开的话题之一便是不溶性微粒。早在上世纪30年代就有对不溶性微粒引起不良反应的相关报道,通过各方文献,我们已清楚静脉注射制剂中不溶性微粒对人体的危害,主要分为五种:静脉炎等炎症反应、肉芽肿、栓塞、肿瘤、过敏和热原样反?。日常生活中,我们也会时常听说和看到致死病例的报道。因此,各个国家对不溶性微粒都有严格的质控要求,如我国药典ChP 0903,美国药典USP<787>?lt;788>?lt;789>,日本药典JP 6.07 以及欧盟、韩国药典等都明确了对于静脉注射制剂中大于等?0μm?5μm不溶性微粒的数量限值。从制药企业角度讲,其能够自信于产品质量,实现稳步放行也是不溶性微粒说了算。可以说,不溶性微粒的准确、成功检测是实现产品上市的质量关键保障、!--789-->
2020??0日,国家药品不良反应监测中心发布?019年国家药品不良反应监测报告,该报告全面整理了2019年全国药品不良反应情况,对监测中心收集到?51.4万份《药品不良反?事件报告表》进行了全面的分析汇总、/span>
通过1999?2019年的数据汇总,我们可以看到药品不良反应/事件报告数量呈增长趋势,?012年开始,每年的报告数量都?20万份以上,且逐年增加、/span>
? 1999?2019年全国药品不良反?事件报告数量增长趋势2
?019?51.4万份进行统计分析,按照给药途径,可以看到注射给药占?2.8%,这其中92.5%是静脉注射给药所造成的不良反应,而其他注射给药仅?.5%、/strong>
?nbsp;2 2019年药品不良反?事件报告给药途径2
因此,在国家法规、一致性评价和市场对注射制剂产品质量的高要求下,以及和国外的无缝对接需求,对我国制药企业的检测能力就提出了更高的标准和要求,而想要在激烈的注射制剂竞争中突出重围占领制高点,有一款放心的不溶性微粒检测仪便至关重要,而这就是HIAC 9703+专注服务于制药企业的初心和决心!
我们知道,光阻法微粒分析仪源于HIAC,HIAC成功对微粒的准确、快速检测,影响并推动了药典对不溶性微粒检测的要求和发展,时至今日,各国药典规定的不溶性微粒检测第一法均为光阻法、/span>
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参考文献:
1. 《小微粒 大祸 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽视《/span>
2. 《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)《/span>
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