www.188betkr.com 讯1月3日，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。
《意见》明确了未来药品医疗器械监管改革的发展目标和路线图。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措：
一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。
二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。
五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
近年来，我国药品医疗器械监管改革取得了显著成效。2024年，全年批准上市创新药达到48个，创新医疗器械达到65个。我国在研新药数量已跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市，显示出我国医药产业的强劲创新力和竞争力。
国家药监局相关负责人表示，当前，我国正处于从模仿创新向原始创新跨越的战略窗口期。然而，与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。因此，《意见》从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。
《意见》特别提出，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，将倾斜更多审评审批资源，加速产品从研发到上市转化进程。例如，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
在优化临床试验审评审批机制方面，《意见》提出，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，并优化生物等效性试验备案机制。同时，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道。
对于罕见病用药品医疗器械，《意见》也给予了特别关注。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械，将减免临床试验，并缩短注册检验批次和用量。此外，还将探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械，鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
在知识产权保护方面，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。同时，提出加强药品数据保护和完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期，以鼓励企业加大研发创新力度。
上述负责人表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。
据悉，药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。
在中药创新支持方面，《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出了一系列改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。
国家药监局相关负责人表示，在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。
此次《意见》支持医药产业扩大对外开放合作，包括进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。其中，持续推动国际多中心临床试验开展，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售，缩短从批准到生产供应中国市场的时间差。优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
同时，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产的形式，探索开展创新和临床急需的生物制品等跨境分段生产，推进境内生产深度融入全球供应链。
参考来源：
中国政府网、新华社等
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