www.188betkr.com 讯近日，新劢德医疗器械科技有限公司（"新劢德"）常熟给药装置研发与制造基地投产仪式在常熟经开区隆重举行。该基地为目前亚洲最大的吸入给药装置（DPI&SMI）和高端药包材制造基地，主要用于研发及制造给药装置及药包材两大品类，投产后将进一步满足吸入给药市场不断增长的产能需求，助力国内吸入给药市场蓬勃发展。
据了解，新劢德常熟给药装置研发及生产基地项目规划占地40亩，投资总额约5亿元。新劢德方面介绍，常熟基地一期已建成一栋2万平方米的GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级的净化车间面积达8000平方米，引入日本住友，发那科等世界一流注塑机台，并同步自主开发了商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。项目总规划给药装置产能5000万套/年，药包材产能25亿个/年。首期投产产能为给药装置3000万套/年，药包材15亿个/年。
新劢德成立于2016年，是一家致力于复杂药物递送装置的设计、开发和制造的医疗器械科技公司，也是中国首家能够在干粉DPI（Dry Powder Inhaler）与柔雾SMI（Soft Mist Inhaler）吸入给药装置领域突破专利与技术壁垒，并成功通过生物等效性（BE）评价的本土企业。据悉，新劢德已经与国内多家上市头部制药公司达成商业开发吸入给药装置的合作，为其开发多剂量泡罩型，单剂量胶囊型、软雾装置和创新鼻喷装置等，应用于哮喘、COPD肺阻塞和鼻部疾病药物的雾化递送。
吸入给药装置：极高技术壁垒
吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，用装置将药物通过口或鼻输送到肺部。作为“药械合一”的产品，吸入制剂的研发应与药物研发紧密结合，才能根据药物特性及时调整处方设计与装置设计。其作为一种药械组合型的复杂药物制剂，除了药物专利外，给药装置的专利和技术壁垒也是一个难以逾越的鸿沟。正是因为这一点，即便在药物专利到期多年后，市场上几大重磅的吸入制剂仿制品仍然寥寥无几。
作为药械组合产品研发的关键核心，吸入给药装置涉及药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学，吸入结构设计和超精密加工等多个领域的技术，对药械的联动性要求非常高，存在着极高的技术壁垒。
长期以来，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等外企占据主要市场份额，国内具备复杂呼吸系统吸入制剂研发技术沉淀的企业屈指可数。这也是由于给药装置，包括肺部给药装置和鼻腔给药装置，其从研发至量产制造的供应链极为复杂且冗长。
在传统吸入装置中，软雾吸入剂（SMI）装置由于其以患者为中心的开发理念和创新的雾化方式脱颖而出。SMI装置是一种无抛射剂的多剂量吸入给药装置，它通过弹簧提供的机械能产生精细、缓慢且持久的气溶胶制剂。SMI结合了定量吸入剂（MDI）和雾化吸入剂（NEB）的特性，不使用抛射剂，也不需要患者使用装置时协调呼吸节奏，较好地改善了吸入疗法中药物在肺部的沉积情况。
硅基雾化芯片：吸入柔性装置的关键部件
新劢德Respimat柔雾剂是一种不含抛射剂的多剂量型液体吸入剂，其使用了一种创新的气雾技术，通过一个精密设计的双通道喷嘴将药物溶液转化为一个由两个相互旋转并相互穿透的液体射流组成的软雾。
新劢德相关负责人介绍，从装置类型上来看，吸入给药装置分为气雾剂、干粉剂、雾化吸入，定量软雾（喷雾）等新型装置。其中，干粉吸入装置和软雾（喷雾）装置结构较为复杂，对设计要求很高，在生产环节由于干粉装置内部结构精巧，需要有一次成型的高精密注塑加工能力，较高的自动化装配与检测能力，并且能保持较高良品率的工艺稳定性。而应用场景更加广泛、肺部沉积率高，依从性出色的软雾（喷雾）给药装置则对精密雾化元件、硅芯片加工，超精密金属零件加工等有着更高的设计和精密制造要求。
新劢德吸入柔雾装置是集高精度、高性能材料的复杂零件设计、硅基微流控芯片雾化机理、千锤百炼的精密注塑工艺于一体的大成良品。其中，硅基微流控雾化芯片的制造是半导体加工在给药装置上的工艺美学，需要达到100%的成品合格。
（图片来源：Singmed新劢德微信端）
2023年的CPHI China展上，新劢德的晶圆和硅基雾化芯片展现了其在吸入柔雾装置零件制造领域的领先技术。据了解，那时的新劢德工业化制造中心已具有2000平方米GMPD/C级别的注塑与装配净化车间，商业化硅基雾化芯片生产车间，具备世界一流的生产设备，从晶圆到雾化芯片的生产、检测，再到吸入柔雾装置零件的制造，实现了医疗硅芯片设计，切割工艺等雾化芯片的商业化量产的技术突破，做到了规模制造与一站式生产。
雾化芯片实物照片（图片来源：Singmed新劢德微信端）
硅基雾化芯片作为关键部件，加工难度极高，与半导体纳米级芯片加工工艺相仿。全球范围内，仅有一家欧洲公司能够提供此类芯片，且价格昂贵，供应受限。
为此，“本土药企需要启动硅基雾化芯片的自研工作，实现从晶圆加工到雾化颗粒成型的全链条本地化生产，有效缓解供应链瓶颈问题。在提升硅基雾化芯片精度的同时，我们还需要确保其在喷雾过程中的无堵塞、喷雾形态稳定与大规模生产能力。本地化生产的实现，使得产品成本大幅降低，市场竞争力显著提升。”新劢德创始人赵光涛指出，同样以吸入给药装置市场为例，过去，国际供应商曾以数倍高价垄断市场，而今，中国已能以更加合理的价格，为全球客户提供高质量的吸入给药装置。
目前，新劢德从原材料到雾化硅基芯片，再到精密的加工零件甚至全自动组装设备均完成了布局，并实现规模化生产。新劢德是目前中国唯一具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片的规模化生产技术的公司。
小结：
新劢德药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破，打破了国外吸入柔雾递送技术垄断。而硅基微流控雾化芯片制造，堪称半导体加工在给药装置上的工艺美学。随着规模化制造能力的提升，吸入给药制剂的国产替代和本土创新指日可待。
参考来源：
1、药融圈：吸入制剂国产替代背后的关键“破局者”
2、Singmed新劢德:亚洲最大DPI&SMI给药装置研发制造基地投产高端吸入给药装置国产化迎里程碑式突破
3、Singmed新劢德:高端药械的先行者：新劢德揭示吸入制剂在中国的新价值
4、药融圈：打破国际垄断！新劢德常熟基地启动建设，给药装置规模化制造助力吸入制剂国产替代
5、Singmed新劢德:新劢德创始人赵光涛先生受邀出席2023年中国药学会工业药剂学大会
6、Singmed新劢德:新劢德惊艳亮相CPHI China2023展现本土药物递送技术创新力量
7、21世纪经济报道：关注药械组合产品|中外药企竞争形势加剧，本土企业能否差异化布局抓住“风口”？
8、器械之家：亚洲最大，这一研发制造基地在常熟投产
9、美通社：亚洲最大的吸入给药装置（DPI&SMI）研发制造基地在常熟投产
10、时代财经：新劢德董事长赵光涛：打破吸入制剂进口垄断我们想做那条“鲇鱼”
11、秦旭，佟振博等.经口吸入装置的发展趋势及智能化
（www.188betkr.com 编辑整理/青黎）
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