www.188betkr.com 讯10月18日,CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号),自发布之日起施行。
主要内容:
作为注册审评证据的人用经验所用药物(来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂)的药学研究内容,包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时,应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。
包括:处方、制备工艺、剂型、质量研究及质量标准、稳定性和桥接研究六项内容。
参考来源:
国家药品监督管理局药品审评中心
(www.188betkr.com 编辑整理/青黎)
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