www.188betkr.com 讯为推动医药行业传承、创新、发展，www.188betkr.com 以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，于2023年2月14-15日，在江苏泰州举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。会议期间，我们邀请到ILC Dover China公司技术支持经理董二会做客“对话”栏目，参与视频访谈。
ILC Dover China 董二会
1、粉体网：董经理您好，请您介绍一下贵公司及业务优势？
董经理：ILC Dover是一家专注做柔性解决方案的公司，服务于航空航天、防洪、大体积包装以及制药和生物制药等众多领域。在亚洲地区，还是专注于制药和生物制药领域的柔性防护解决方案。在制药和生物制药生产过程中，经常会接触到API、HPAPI等活性比较高的小分子药物，需要对工作人员有很好的防护。ILC Dover的设备和产品主要是给工作人员提供很高的防护标准和要求。
我们的产品有专用于制药粉体转移的粉料袋，其具有永久的抗静电能力。除此之外，我们还有一个重要的产品-柔性隔离器。在制药工艺过程中，我们会用到很多复杂的工艺设备，同时，我们需要在操作过程中对人员有更好的防护。此时，柔性隔离器就提供了最佳的解决方案。
SoloFLEX台式密闭隔离器
2、粉体网：董经理，贵公司在高效活性药物成分化学合成和制造过程中应用的柔性防护解决方案主要有哪些？
董经理：我们在口服和化学合成药物生产过程中，经常需要处理一些高活的物质。尤其是对高活化学物质的称量、分装、转移等过程中我们需要设计较高的防护标准。柔性隔离器的设计能够满足操作人员在非常安全的环境下完成上述的操作要求。此外，对于大体积活性粉料的转移，我们的大体积DoverPac转运袋可以满足防护要求，其最大设计体积可以达到2000L，防护能力可以达到小于1ug/m3。满足了大部分活性粉体的转移。
3、粉体网：董经理，请您介绍一下贵公司喷气式粉碎机，在制药工业中它有哪些优势和特色技术？
董经理：我们的喷气式粉碎机—JetBreaker, 主要用于结块粉料的破碎。在制药工艺中，我们经常看到有些物料极易吸潮并结块，结块物料会影响下游工艺的处理，比如培养基的配置效率会降低，缓冲液的配置准确性会下降等。在化学反应过程中，结块原料会妨碍反应的进行，导致反应效率降低。
JetBreaker除了单独使用之外，也可以和其他粉体处理设备搭配使用，比如JetBreaker和JetMixer的联用可以大大加速固液混合的效率。JeyBreaker和倒袋系统的联用可以增加粉体处理的防护。
4、粉体网：董经理，在制药的过程中或临床应用中，有哪些粉末问题需要重点解决，请您举例说明一下？解决问题的思路或流程大概有哪些？
董经理：当我们处理一些潜在活性物质的时候，我们一定要了解所处理物料的活性/毒性的大小。那么我们通常如何来表征物质的活性或毒性大小呢？我们通常会用OEB或OEL来表征。OEB是企业对不同活性物质等级的划分，不同的企业有不同的划分标准。OEL职业暴露限度是指操作对特定活性物质暴露的最低限度，每一个化合物都会有具体的OEL数值。我们一定要知道所处理物质的OEL数值是多少，这样我们才能选择合适的防护等级。
此外，固体粉料相对液体来说，有其独特的性质。如转移过程中的带电性，静电作用易导致固体粉料在袋体内残留，进而影响物料转移的准确性。另外，带电物料对环境的影响也比较大，容易引起易燃易爆。现在大部分客户都选择具有抗静电能力的粉体袋进行粉料转移，但市场上大部分抗静电袋都是在表面刷一层抗静电剂涂层，这种设计会使物料在转移过程中，涂层的脱落，仍会导致粉料在袋体内进行残留。
ILC Dover推出的ArmorFlex膜材，具有永久的抗静电能力。抗静电剂混合在袋体材质中，即使经过不断的转运和摩擦也不会损失抗静电能力。尤其对于高活物质或高价值物料转移时，低残留率是需要重点关注的。
5、粉体网：董经理，您有丰富的制药工艺和设备技术支持经验，您认为，制药领域应用的粉体加工设备有哪些发展趋势？请您举例和大家分享一下。
董经理：现在越来越多的制药企业使用一些高活的API或HPAPI进行药物的研究。对这些高活物质的处理，让企业更加关注对操作人员的保护。
这些防护需要从物料的准备开始，一直到生产结束，每一个防护环节都不能有纰漏。我们经常会使用相同的厂房和产线去生产不同的品种，但当药物活性等级不同时，就要求我们的厂房和产线有不同的防护设计，比如原来生产的品种活性不高，可能简单的个人防护设备就可以满足要求。但当生产一些高活物质时，除了个人防护外，设备也需要进行相应的防护。那作为企业来说，如何对现有产线的改造来生产不同防护要求的品种呢？
现在柔性防护的理念和方式能大大节约药生产线的改造成本，以及不同品种共线生产的问题。另外在不同的设备上设计柔性隔离器和转运袋，能够直接有效的提高物料生产线的防护级别。我相信柔性防护的理念和方式会被越来越多的制药企业所采纳和应用。
粉体网：感谢您接受我们的采访！
（www.188betkr.com 编辑整理/昧光）
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