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目录
一 对药用万向式混合机的要求
二 对药用周转料斗式混合机的要求
三 对槽式混合机的要求
四 对药用V型混合机的要求
五 对药用摇滚式混合机的要求
六 对行星式混合机的要求
七 对药用滚筒式混合机的要求
一 对药用万向式混合机的要求
现行标准代号：JB/T20010-2017
标准名称：药用万向式混合机
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要求：
1 材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生微粒，不与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向其中释放物质。
2 表面质量
1）混合机表面应平整、光洁，涂覆层应密实、均匀，色泽一致并不得脱落。
2）混合桶内表面应平整、光滑、易清洗、无清洗盲区，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。
3 性能
1）混合机的润滑部位应不渗油。
2）混合机主轴应有旋转方向的警示标识。
3）混合机运转应平稳，无异常声响。
4）混合机的混合时间应能设定和显示，转速在标示范围内应可调。
5）混合机负载运行时应不漏粉。
6）混合机负载运转噪声应不大于75dB(A)。
7）混合机外露运动部件应有安全防护装置。
8）停机时，混合机的出料口应处于最低位置。
9）混合机混合后的含量均匀度应符合中华人民共和国药典（2015年版）的规定。
4 电气安全
1）电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。
2）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
3）电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
4）电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
5）电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。
6）电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。
7）电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
8）电气系统的急停器件应符合GB5226.1-2008中10.7的规定。
二 对药用周转料斗式混合机的要求
现行标准代号：JB/T20011-2009
标准名称：药用周转料斗式混合机
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要求：
1 材料
凡与药品直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、且不吸附药品、化学性能稳定的材料制造。
2 外观
1）混合机外表面应平整、光滑、无死角、方便清洗与消毒。
2）料斗与物料接触处的表面粗糙度Ra值应小于或等于0.4μm，不允许有划痕、黑斑等缺陷，料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm。
3 性能
1）料斗夹紧装置应能使料斗在混合工况下不松动。
2）混合机应在明显位置设有旋转方向标识。
3）混合机的装料系数应为50%~80%。
4）混合机实际工作转速与设定工作转速的误差为±2%。
5）工作时间设定误差应不大于18s。
6）混合机应具有以下联锁功能：
a)具有料斗自提升功能的混合机，无料斗时应不能作提升运动；
b)料斗未锁紧时应不能作回转运动。
7）混合机负载噪声应不大于75dB(A)。
8）负载运转时主轴承温升应不高于30℃。
9）润滑系统应无漏油现象。
4 混合均匀度 M
物料混合均匀度M应大于99%。
5 电气系统
1）电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2000中8.2.3的规定。
2）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
3）电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
4）电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的有关规定。
5）电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的有关规定。
6）电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。
7）电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
三 对槽式混合机的要求
现行标准代号：JB/T 20012-2015
标准名称：槽式混合机
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要求：
1 材料
凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
2 外观
1）混合机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。
2）搅拌桨表面应光滑，混合槽内表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
3 性能
1）搅拌桨与混合槽各部位间隙应符合表1的规定，搅拌桨运转与混合槽无碰擦。
2）混合机运转应平稳，无阻滞及异常声响。
3）减速器的密封处不应有渗油现象。
4）卸料装置应运行平稳、可靠。
5）混合槽轴端应密封不漏料，不得对药品和容器产生污染。
6）减速器外壁温升应不大于35℃。
7）混合机负载噪声应不大于75dB(A)。
4 电气安全
1）保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。
2）绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
3）耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
4）按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
5）指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。
6）配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。
7）标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008第16的规定。
5 混合质量
在确定的工艺参数下，物料经充分混合后，混合均匀度M应不小于95%。
四 对药用V型混合机的要求
现行标准代号：JB/T 20106-2007
标准名称：药用V型混合机
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要求：
1 材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
2 外观
1）混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区。
2）混合筒体内应光滑、无易滞留物料的死角，与物料直接接触的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒体外表面粗糙度Ra≤1.6μm。
3 性能
1）混合机装料系数宜为30%~50%。机器的负荷运转应平稳、灵活、操作方便。
2）混合时间应能控制和显示。
3）混合筒体应便于清洗和消毒，且易于操作。
4）混合筒体应密封可靠，不得有漏粉现象。
5）负载运转噪声小于或等于75dB(A)。
6）混合均匀度M≥90%。
4 电气安全
1）电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1-2002中8.2.3的规定。
2）电气系统绝缘电阻，应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
3）电气系统耐压，应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
4）电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1-2002中8.2.的规定。
5）电气系统的按钮，应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。
6）电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1-200,2中10.3的规定。
7）电气系统的配线，应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。
8）电气系统的标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
9）电气控制系统采用PELV作保护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。
五 对药用摇滚式混合机的要求
现行标准代号：JB/T 20117-2009
标准名称：药用摇滚式混合机
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要求：
1 材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的的药物发生化学反应或吸附。
2 外观
1）混合机整机外观表面应光洁、平整、无清洗盲区。筒体外的表面粗糙度Ra值应小于或等于1.6μm。
2）混合机筒体内部与物料接触的表面应光滑、平整、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡，其内表面粗糙度Ra值应小于或等于0.8μm。
3 性能
1）混合机的运转应平稳、无卡滞和异常声响。
2）混合时间应能设定、控制和显示。
3）混合筒体应便于清洗和消毒。
4）混合机装料系数为40%~60%。满载运行应平稳、可靠。
5）混合筒体在运转时，不得出现漏粉现象。
6）混合机负载噪声应不大于75dB(A)。
7）混合均匀度M≥90%。
4 电气安全
1）电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中8.2.3的规定。
2）电气系统绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
3）电气系统耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
4）电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。
5）电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200,2中10.3的规定。
6）电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。
7）电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
8）电气控制系统采用PELV作保护应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。
六 对行星式混合机的要求
现行标准代号：JB/T20152-2013
标准名称：行星式混合机
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要求：
1 材料
混合机中凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定，不产生微粒，不吸附，不释放有害物质。
2 外观
混合机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区。涂镀表面的涂覆层应密实、无起层或脱落现象。
3 性能
1）混合容器内表面应光洁、平整，表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
2）搅拌桨、柱塞及刮板表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角光滑过渡。其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
3）底部出料混合机的搅拌桨与混合容器内的底部和周向表面的间隙应不大于5mm。刮板与混合容器底部的间隙应不大于3mm。
4）各传动件及转动件应运行平稳、无卡滞、无异常声响。
5）底部自动出料的混合机出料口应密封无渗漏。
6）混合容器应有护盖，盖上应有观察窗，护盖与容器之间应有密封措施。
7）搅拌转轴及柱塞转轴的润滑部位应密封无渗漏。
8）液压系统应无渗漏。
9）混合机空载噪声应不大于80dB(A)。
10）混合时间可以设定，搅拌转速、混合容器转速可调，并能显示。
4 控制与保护功能
1）混合容器盖开启与关闭应有警示，盖开启后应锁定。
2）混合容器盖开启时，搅拌桨应处于停止状态。
3）底部自动出料混合机混合容器盖开启时，刮板应处于原位。
4）底部自动出料混合机主体升降时应有警示，停止升降后应锁定。
5 电气安全
1）电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。
2）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
3）电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
4）电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
5）电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。
6）电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。
7）电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
6 混合含量均匀度
按含量均匀度检查法确定混合均匀度，其限度为±20%
七 对药用滚筒式混合机的要求
现行标准代号：JB/T20157-2013
标准名称：药用滚筒式混合机
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要求：
1 材料
凡与药物或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。
2 表面质量
1）混合机表面应光滑、平整光洁，各结合面的边缘应整齐。
2）筒体内表面应光洁、易清洗、无清洗盲区，焊接处应平整光滑。
3）筒体外表面的粗糙度值Ra应不大于1.6μm，内表面粗糙度值应不大于0.8μm。
3 性能
1）混合机的运转应连续平稳，无异常声响。
2）混合机混合时间应能设定和显示，转速可调。
3）混合机运转时不得出现漏粉现象。
4）混合机空载运转时的噪声应不大于75dB(A)。
5）混合机的混合均匀度应M≥96%。
4 电气安全
1）电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。
2）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
3）电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
4）电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
5）电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。
6）电气系统的急停器件应符合GB5226.1-2008中10.7的规定。
7）电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。
8）电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
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