编号：YYHY00231
篇名� FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则
作者： 何伍� 杨建红； 王海学； 李学明；
关键词：纳米药物� 美国食品药品监督管理局� 欧洲药品管理局� 技术要求； 监管�
机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心� 南京工业大学药学院；
摘要� 随着纳米技术在医药领域的广泛应�?对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经�?并颁布了一系列规范及相关指导原�?从而保证了纳米药物安全有效可控。相比之�?我国在纳米药物领域起步较�?纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺。本文介绍了美国FDA及欧盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则,以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考�