随着新版GMP对无菌药品生产的严格控制以及人们对安全防护的要求，北京天利流程技术有限公司致力于密闭技术的开发，特别是应用在无菌粉体的密闭加工设备如无菌卸料、配料、粉碎、混合、分装、轧盖，以及系统单元组合。在国内率先推出三合一粉体系统密闭转运系统，能够满足OEB4级、OEB5级的要求、�/p>

附图1：三合一无菌密闭出料系统

附图2：三合一无菌粉体混合配料系统

附图3：三合一无菌粉体计量分装系统

1)技术支持和验证服务

·与客户充分沟通、共同确定URS和验证计划；

·DQ/IQ/OQ/PQ文件起草、客户确认、执行；

·FAT、SAT文件起草、客户确认、组织落实；

·客户现场设备安装调试：�/p>

·理论、操作培训；

·系统上门检修服务；

·周期性再验证、�/p>

2)执行相关标准

·药品生产质量管理规范(2010年修�?

·CGMP FDA 无菌药品生产工艺指南

·EU-GMP 欧盟药品生产质量管理规范

·GAMP5 优良自动化生产规茂�/p>

·21cfr Part 11 电子记录和电子签同�/p>

·ISO 14664-1空气洁净度等级划刅�/p>

·EN ISO14664-7 洁净室及相关独立装置控制环境

·ISO 13408-6 卫生保健产品无菌生产-隔离系统