2022年，注射剂药品全球销售额已超�?300亿美元。这一数字预计�?032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在、�/p>

而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），不良反应按照给药途径统计�?023年药品不良反�?事件报告中，注射给药�?6.30%、口服给药占34.4%、其他给药途径�?.3%。以上数据表面，注射剂给药造成的不良反应占总不良反应的一半以上，且大多数的不良反应是因为颗粒物超标造成的、�/p>

微粒对药物疗效和患者安全是如何造成影响的呢？通常情况下，为了最终用户的安全，制药厂会设法限制颗粒。微粒会降低对品牌的信任度，伤害患者，最严重的情况甚至会导致死亡。这是因为微粒会在给药过程中注入患者体内，顺着静脉、小静脉和毛细血管进入体内，直到进入过小的血管，阻止血液流向该部位。事实上，微粒越小，就越容易进入血管系统，造成意想不到的损害。相比之下，大的颗粒可能更容易被给药者注意到，从而在注射前就弃用。这样做的积极意义在于可以避免伤害，但消极意义在于可能会让人对含微粒的药品的品牌产生不好的联想、�/p>

如果微粒在注射前没有被注意到，乐观的情况是微粒造成的伤害很小，不会影响身体的任何主要功能。但在最坏的情况下，微粒可能会进入心脏、大脑、肺部等重要器官，扰乱氧气的流动。这可能会导致中风或心脏病发作，对于最有可能接受药物注射的脆弱患者来说尤其危险、�/p>

例如，接受开胸手术的病人需要注射肝素来防止血液凝固。在真正灾难性的情况下，尽管外科医生和医疗团队表现出色，但如果注射肝素中有多余的微粒，这些微粒可能在手术过程中或手术后滞留在血管中，导致不良后果或死亡、�/p>

这些风险令人恐惧，因此必须有专人对其进行审查。高质量的产品有助于防止此类事件的发生。因此，胤煌可以用显微镜法（图像法）直观的像制药行业展示和宣传微粒风险，同时，作为国内最优秀的图像法不溶性微粒检测方案提供商，胤煌科技还致力于提供可靠准确的解决方案、�/p>

由于微粒的危害令人恐惧，国内外都对应的有监测微粒的相关法规：

CHP<0903>《不溶性微粒检查法《�!--0903-->

USP<788>《注射剂中的微粒物质《�!--788-->

USP<790>《注射剂中的可见异物《�!--790-->

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微粒《�/p>

EP2.9.20《微粒污染：可见异物《�/p>

JP6.06《注射剂中的外来不溶性物质测试《�/p>

还可参考：

ISO14644-1 洁净室标凅�/p>

FED STD 209E洁净室标准、�/p>

微粒的检查方法在各个药典及法规都有提到，分别为光阻法和显微计数法，光阻法偏向于定性分析，表明体系中存在不溶性微粒，但是无法剔除气泡以及药物固有成分的影响，所以测试结果会不准确，显微计数法可以排除气泡以及药物固有成分的团聚等，真实体系体系中颗粒的数量和大小，通过图像判断，并将体系颗粒进行分类，从而判断来源制定对应控制方案、�div>