注射� 显微计数法不溶性微粑�/strong>

检测介绌�/span>

药典规定：按照中国药�?903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于兵�strong style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; appearance: none; margin: 0px;">操作简单，检测速度�?/strong>，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野、�/span>

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动注射� 显微计数法不溶性微粑�/strong>

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案、�/span>

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维：�/span>

4）按照颗粒性质进行归类分析统计：�/span>

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等、�/span>

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等、�/span>

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂筈�/span>

• 执行标准：中国药典CP，美国药� USP 788、USP 789，欧洲药� EP，英国药� BP2013，日本药典JP筈�/span>

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点� 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参�?/span>

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数�?0X-l000X 倌�/span>

• 大分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像�?CCD)�?00 万像紟�/span>

• 标尺刻度�?.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布筈�/span>

• 自动分割速度�?lt; 1 科�/span>

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 � USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 准确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度�?0000 �?mL�?%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准�?nbsp;

检测介绌�/span>

药典规定：按照中国药�?903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于兵�strong style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; appearance: none; margin: 0px;">操作简单，检测速度�?/strong>，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野、�/span>

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动注射� 显微计数法不溶性微粑�/strong>

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案、�/span>

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维：�/span>

4）按照颗粒性质进行归类分析统计：�/span>

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等、�/span>

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等、�/span>

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂筈�/span>

• 执行标准：中国药典CP，美国药� USP 788、USP 789，欧洲药� EP，英国药� BP2013，日本药典JP筈�/span>

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点� 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参�?/span>

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数�?0X-l000X 倌�/span>

• 大分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像�?CCD)�?00 万像紟�/span>

• 标尺刻度�?.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布筈�/span>

• 自动分割速度�?lt; 1 科�/span>

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 � USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 准确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度�?0000 �?mL�?%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准�?nbsp;