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什么是不溶性微粒检查法
什么是不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用溶液）及供静脉注射用无菌原药中不溶性微粒的小及数量、/span>
本法括阻法和显微计数法。阻法测定结不符规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结作判定依据。阻法不适用于黏度过高和析出结晶的制剂，不适用于人传时产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用种方法都无法直接测定的注射液，用适宜的溶剂释后测定、/span>
试验环境及检测试验作环境应不徖/span>引人外来微粒，测定的作应在洁净工作进行。玻璃和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水或其他适宜溶剂），用前须不亍/span>1.0μm的微孔滤膜滤迆/span>、/span>
取微粒检査用氳/span>(或其他适宜溶剂）符下列要求：阻法取50ml测定，要求每10ml10μm叉/span> 10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，25μm叉/span> 25μm上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法叕/span>50ml测定，要汁/span>10μm叉/span>10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，25μm叉/span>2 5μm以上的不溶性微粒数应在5粒以 、/span>
胤煌科技 2020-05-20 | 阅读?139
