在医药领域，尤其是注射剂、眼用液体制剂等无菌产品中，“可见异物”是一个不容忽视的问题。这些肉眼可见的不溶性物质，虽然尺寸微小（通常大于50微米），却可能对患者健康构成严重威胁、�/span>

什么是可见异物＞�/span>

可见异物指的是存在于医药制品中的任何非溶解性杂质，它们能够在特定条件下被肉眼观察到。这类物质包括但不限于金属碎片、玻璃屑、纤维、橡胶颗粒以及生产过程中产生的其他污染物。即使是最微量的存在也可能引起严重的医疗后果，如过敏反应、血管阻塞等问题。具体来说：

l金属碎片：来自生产设备或包装材料、�/span>

l玻璃屑：容器破损或加工过程中的残留物、�/span>

l纤维：来源于操作人员的工作服或环境中的灰尘、�/span>

l橡胶颗粒：密封件或瓶塞在开启时脱落的小颗粒、�/span>

l降解产物：药品成分在储存过程中分解产生的物质、�/span>

国际规范概览

为了保护消费者免受潜在危害，各国政府及相关机构制定了严格的法规来控制可见异物的数量及类型９�/span>

l美国食品药品监督管理局(FDA) 提出了详细的指导方针，要求制药企业实施基于风险评估的质量控制策略。例如，《注射剂产品中可见异物的检查》指南详细规定了检测方法、设备要求和记录保存、�/span>

l中国国家药品监督管理局(NMPA) 通过《中国药典》明确了检测方法及允许的最大限量�?020版《中国药典》中�?904章节提供了详细的可见异物检查法，包括光散射法、显微镜法等、�/span>

l欧盟在其GMP指南中强调了对于发现可见异物后进行彻底调查的重要性。此外，欧洲药典也提供了相应的检测标准和操作规程、�/span>

可见异物标准物质的作�?/span>

标准物质首先用于校准检测设备，确保其性能稳定且准确。例如，在使用显微镜或光散射仪进行可见异物检测时，通过已知尺寸和类型的可见异物标准物质对设备进行定期校准。这一过程不仅提高了检测结果的一致性和可重复性，还减少了假阳性和假阴性的发生。此外，标准物质还用于验证新的或改进的检测方法的有效性和可靠性。通过一系列测试，评估新方法的灵敏度、特异性、线性范围和定量限等关键指标，从而确保这些方法能够准确地检出并分类不同类型的可见异物，为产品质量提供可靠保障、�/span>

当然，可见异物标准物质同样可以用于灯检人员的培训，自我审核上。对于人工目视检查员来说，识别不同类型可见异物的能力至关重要。通过使用标准物质进行实际操作训练，操作人员可以熟悉各种异物的外观特征和可能来源，从而提高他们的专业技能和判断力。这种培训不仅提高了检测人员的识别能力，还减少了误判和漏检的风险。更重要的是，统一的培训计划确保了所有操作人员接受相同水平的培训，保持一致的操作标准，从而提升了整个团队的检测水平、�/span>

从校准仪器到人员培训，从设备校验到持续改进，标准物质为确保药品的安全性和有效性提供了坚实的基础。面对日益复杂的全球供应链环境，加强可见异物管理已成为保障公众健康的必要措施之一、�/span>

海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共�?000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米�?/span>2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品、�/span>