品牌9/td> | 优博干燥 |
产地9/td> | 优博干燥 |
关注度: | 3333 |
型号9/td> | PGL-80B |
PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容?50KG/锄/p>
1、综?nbsp;
背景:综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间,制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机,为满足设计规模需求,车间拟新购一台PGL-80B喷雾干燥制粒机?nbsp;
目的:为用户和供应商提供喷雾干燥制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据?nbsp;
范围:本URS适用于喷雾干燥制粒机招标采购和加工制作?nbsp;
责任:需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任?nbsp;
工艺描述:该设备集喷雾、干燥、流化、制粒于一体,一步法制粒。通过物料管道将物料输送到喷雾干燥室,浸膏或浆料经过喷雾、热风沸腾在喷雾干燥室、捕集室形成流化床即沸腾状,物料形成颗粒,通过热交换热空气带走流化床中颗粒的水分,干燥成干颗粒?后干颗粒通过物料管道放出收集。采用喷雾工艺,特别适用微辅料,热敏性物料,功效比FL沸腾制粒机高1?倍;适用于中成药制备:颗粒剂、胶囊剂、片剂颗粒、或对颗粒进行包衣等、/p>
2、法规标?nbsp;
法规:除本URS特殊要求外,须满足中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规。JB/T20046-2005《药用喷雾干燥制粒机《/p>
3、供货范?nbsp;
喷雾干燥制粒?台套,易损备件、技术资?套(中文版)、合格证、到货清单?nbsp;
4、术语说昍/p>
词语 |
定义 |
I/O |
Input/Output输入/输出 |
IQ |
Installation Qualification 安装验证 |
OQ |
Operational Qualification 操作验证 |
EHS |
Environment Health Safety 环境 健康 安全 |
FAT |
Factory Acceptance Test 工厂接收测试 |
SAT |
Site Acceptance Test 现场接收测试 |
5、技术要?nbsp;
5.1生产工艺要求
需求编叶/p> |
需汁/p> |
必需/期望 |
|
URS001 |
原料容积980L |
必需 |
|
URS002 |
**生产能力?50KG/锅,*小生产能力:100KG/锄/p> |
必需 |
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URS003 |
□成品率:收?9%,颗粒粒?0?0目之间,干燥后物料含水量?%,采用喷雾造粒工艺,一次成品率?5%、/p> □加料方法:利用引风机产生负压,将IBC料桶或其它容器内的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现混合、顶喷制粒、干燥、冷却等工艺目的、/p> □出料方弎流化床干燥机通过真空出料,自动完成出料、/p> |
必需 |
|
URS004 |
流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配、/p> |
必需 |
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URS005 |
流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制、/p> |
必需 |
|
URS006 |
流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超?.05% |
必需 |
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URS007 |
流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求,能检测、显示并无级自动控制风速(风量),风量控制精度控制在?% 范围内。流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求,能检测、显示并无级自动控制风温,温度控制精度控制在目标值?℃;能检测、显示室外进风口空气湿度,经过除湿处理的空气**湿度确保在××克/公斤干空气以下、/p> |
必需 |
|
URS008 |
流化床的排风温度控制应能检测、显示风温;温度检测精度控制在±2℃,配备终点温度控制停机功能、/p> |
必需 |
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URS009 |
流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数(风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度);可分级设置技术参数修改权限、/p> |
必需 |
|
URS010 |
流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数:原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力,物料温度、排风温度、/p> |
必需 |
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URS011 |
流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数:进风风速(空气流量)、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度,抖袋时间和频率、运行时间、/p> |
必需 |
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常州市优博干燥工程有限公号/p>
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