Turbiscan货架期预测方法与案例

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背景

货架期是确保产品在其寿命期间性能、质量和安全性的重要参数。基于早期数据获取或加速不稳定过程来预测货架期,是新产品开发的主要挑战之一。货架期预测是一个复杂的课题,涉及加速稳定性测试(温度、机械应力)和基于数学模型的数据外推。本文介绍并解释了如何利用ISO/TR13097标准下的TURBISCAN技术预测货架期、/p>


什么是货架期和稳定性?

技术报告ISO/TR 13097《分散稳定性表征指南》解答了关于稳定性测试和预测的大部分问题,并对测试提出了建议。根据ISO/TR 13097,货架期被定义为“推荐的存储期限,在此期间,产品的某一特定属性的定义质量在预期(或指定)的分销、存储、展示和使用条件下仍保持可接受”。换句话说,如果一个分散体在存储条件下其属性保持在可接受范围内,那么它被认为是稳定的、/p>


通常,货架期是通过瓶测和视观观察来确定的。这些测试简便易行,但可能耗时较长,并且依赖于操作员,导致产品和工艺开发上的长时间的“通过/未通过”决策、/p>


加速稳定性测诔/strong>

有多种测试方法,以下是ISO/TR13097对理想测试方法的建议。仪器直接方法是客观和可追溯的,因此被优先选择。此外,它们能够比传统的视观观察更早地检测到不稳定性,因其高灵敏度和重复性,这些方法可用于测量货架期。此外,ISO/TR13097建议工作在样品原始状态:未稀释和无扰动,因此“选择不需要样品制备的方法,使得样品以其原始状态被分析”、/p>


加速方法包括:

热加速:在较高温度(通常?5°C?0°C之间)下存储和测试稳定性,或使用热循环、/p>

机械加速:使用离心或振动测试产品、/p>

物理化学扰动:添加物质(溶剂、酸等)改变样品组成,并测试对此变化的抵抗力、/p>

加速研究应谨慎进行,考虑“其局限性及其与正常货架期条件和/或典型使用之间的相关性”。热加速是最常用的方法,能够研究存储和运输条件下的稳定性[1][2]、/p>


TURBISCAN技?/strong>

TURBISCAN技术基于静态多光散射(SMLS),是直接用于分散体稳定性测试的领先技术。TURBISCAN符合ISO/TR13097的建议,通过光学扫描来量化和研究分散体在其原始状态下的稳定性,需要时可以进行热加速。SMLS技术通过向样品发?80nm的光脉冲来测量散射光的量(透射和背向散射)。读取头沿着样品池垂直移动,?0微米获取一次信号。随着时间的推移,记录由于样品不稳定性而引起的背向散射和透射水平变化。该信号直接与颗粒浓度(φ)和大小(d)的演变有关,使用Mie理论进行解释、/p>


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TURBISCAN能够比肉眼观察快200倍地监测到物理稳定性的变化(如凝聚、升华、沉淀、相分离等),而且无需任何稀释、/p>


TSI(TURBISCAN稳定性指数)是软件中直接实施的自动计算,将所有不稳定性汇总为一个单一数值。因此,TSI值越高,产品的稳定性越低、/p>


货架期预浊/strong>

为了确定或预测货架期,关键点是稳定性度量和稳定性标准。最常见的稳定性度量是总体产品视觉均匀性,其标准是是否存在可见或不可见的不稳定性。视觉均匀性的丧失将极大地影响产品的认知和其属性,如防晒霜的UV保护、疫苗的效果、涂料的涂覆性能、饮料的风味等、/p>


如何基于稳定性度量预测货架期>/strong>

ISO/TR13097指定了两种主要的货架期预测方法:比较研究和预测研究。预测研究包括建模和数据外推(线性、对数、多项式等),以检查稳定性度量是否在所需时间内保持在稳定性标准内。然而,尽管理论模型能够预测某些稳定性质,如胶体相互作用(DLVO理论)或迁移行为(Stokes预测屈服应力和流变学评估),它们目前尚未很好地适应于预测多参数复杂系统的稳定性行为(非DLVO力)。因此,使用这些方法预测真实分散体的稳定性可能导致重要的误导结果。另一方面,比较研究则是将稳定性度量的演变与参考样品(类似配方或已知稳定性或货架期的基准)进行比较。这种方法非常稳健,不需要强大的数学外推,适用于所有类型的分散体。它是最实用、快速和安全的方法来实现货架期预测、/p>


TURBISCAN的货架期预测案例研究

选择比较研究方法预测货架期。使用TURBISCAN对七种不同表面活性剂的配方进行了分析,以预测它们?0°C条件?个月后的货架期。样品直接转移到小瓶中,无需任何样品准备,并在静止的40°C条件下连续分?天。通过TSI来跟踪全局稳定性的演变。TSI值越高,稳定性越低。将TSI动态与已知且被视为稳定的参考样品进行比较、/p>


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根据这个图表,我们可以将样品分为两类,根据其TSI动态与参考样品的比较9/p>

l TSI演变较快的样品:7-2-6-1,这些样品的稳定性演变速度更快,稳定性将低于参考样品、/p>

l TSI演变较慢的样品:4-3-5,这些样品的稳定性演变速度比参考样品其稳定性将更好,或者最坏情况下与参考样品一样、/p>

我们可以轻松预测这些样品将通过3个月的稳定性测试。这个结论基?天的测量得出,而仅仅根据视觉观察,可能?天内就可以得出类似的结论。TSI作为当前稳定性度量的替代者是一个完美的选择:它以时间为函数绘制样品的整体稳定性演变,是一个可量化的、与操作员无关的参数,仅需一键计算即可、/p>


结论

为了加速稳定性研究,TURBISCAN的优势包括:

l SMLS技术的极高灵敏度、/p>

l 在不增加额外应力的情况下处理原始样品、/p>

l 利用热应力进一步加速稳定性测量和/或模拟运输和存储条件 基于与参考产品的比较来预测货架期、/p>

因此,出于所有这些原因,?994年以来,TURBISCAN一直是测量配方和分散体真实稳定性的领先技术,并且完全符合ISO TR13097标准、/p>


References

[1] DJ. McClement et Al. Critical review of Techniques and Methodologies for Characterization of Emulsion Stability.

[2] P. Snabre et al. Size Segregation in a Fluid-Like or Gel-Like Suspension Settling under Gravity or in a Centrifuge.

麦奇?Microtrac 2024-08-10 | 阅读?97

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