FlowCam具备高灵敏度，高质量的颗粒图像，精确的浓度检测和直测粒径等性能，从一次实验结果中就能够获得“颗粒有多少”，“颗粒有多大”，“颗粒是什么”等信息、�/p>

目的：研究建立抗程序性死亡受体配� 1（programmed cell death protein ligand 1，PD-L1）单抗的质量控制方法、�/p>

方法９�/span>利用成像毛细管等电聚焦电泳（imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis，iCIEF）、肽图对� PD-L1 单抗进行鉴别；利用还� / 非还原十二烷基磺酸钠毛细管电� （capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate，CE-SDS）、分子排阻高效液相色谱（size exclusion-high performance liquid chromatography，SEC-HPLC）、离子交换高效液相色谱（ion exchange-high performance liquid chromatography，IEC-HPLC）对� PD-L1 单抗的纯度进行控制；利用细胞结合抑制法和转基因细胞法测定� PD-L1 单抗的活性；利用光阻法和液流成像分析法对不溶性微粒进行检测和分析、�br style="box-sizing: border-box;"/>

结果９�/span>� PD-L1 单抗� iCIEF 检测结果具有特征性主峰，肽图检测具有相应特征峰，起到很好的鉴别作用。还� CE-SDS 的轻链与重链峰面积之和的百分比为�?8.37±0.21�?，非还原 CE-SDS 主峰峰面积百分比为（96.33±0.15�?；SEC-HPLC 单体的峰面积百分比为�?9.43±0.02�?；IEC-HPLC 酸性区峰面积百分比、主峰峰面积百分比、碱性区峰面积百分比分别为（13.63±0.40�?、（80.00±0.36�?、（6.37±0.15�?。细胞结合抑制法与转基因细胞法的活性检测均呈现剂量反应曲线，反映抗 PD-L1 单抗剂量依赖性地阻断程序性死亡受� 1（programmed cell death protein 1，PD-1）与 PD-L1 的结合及后续的生物学效应。光阻法检测≥ 10 μm 及≥ 25 μm 的不溶性微粒数分别为（1.33±0.58）粒·mL -1 和（0.00±0.00）粒·mL -1 ；液流成像分析法检� 2~10 μm、≥ 10 μm及≥ 25 μm 的微粒数分别为（1 243.67±242）粒·mL -1 、（45.67±16.07）粒·mL -1 和（10.00±5.00）粒·mL -1 ，其中，蛋白聚体� 87.45%，非蛋白聚体� 12.55%、�/p>

� 1 � PD-L1 单抗参比品（A）与样品（B）的 iCIEF 代表图谱

� 2 � PD-L1 单抗参比品（A）与样品（B）的肽图代表图谱

讨论９�/span>研究建立了抗 PD-L1 单抗的多种质控方法，为国内抗 PD-L1 单抗的质量检测提供了参考依据、�/p>

郭莎，王开芹等，抗 PD-L1 单抗的质量控制研究，药物分析杂志�?019�?9�?）：13-22

Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立�?999年美国缅因州斯卡伯勒市，其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中，基于图像分析法皃�span style="color: rgb(192, 0, 0);">流式动态成像颗粒分析仪，它使颗粒分析变得更快，更简单。具有革新意义的FlowCam系列仪器被广泛应用于研发和质量控制，应用涉及全球多个领域、�/p>

流式颗粒成像分析系统FlowCam®8000系列具有以下优点、�br style="box-sizing: border-box;"/>

1.测量粒度和颗粒形�?对每个颗粒成像后都可以获�?0多种形态学测量结果、�/p>

2.快速提供具有统计意义的结果-用户可在过程种观察到每分钟数以万计的颗粒、�/p>

3.提供卓越的成像质量和基于成像法的测量参数-可以看到快速和准确的，可由定量数据证明的检测测量结果、�/p>

4.自动化的，可建模的，具有统计学意义的 - 基于自动识别统计软件 - 可将不同的颗粒进行分门别类，从而节省时间、�/p>