2020�?�?4日，国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。注射制剂一致性评价正式启动！

2016�?�?�?/span>

国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见《�/span>

2017�?�?5�?/span>

国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告《�/span>

2018�?2�?8�?/span>

国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告《�/span>

2019�?0�?5�?/span>

国家药监局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意�?/span>

2019�?0�?5�?/span>

国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作《�/span>

论起注射制剂，始终绕不开的话题之一便是不溶性微粒。早在上世纪30年代就有对不溶性微粒引起不良反应的相关报道，通过各方文献，我们已清楚静脉注射制剂中不溶性微粒对人体的危害，主要分为五种：静脉炎等炎症反应、肉芽肿、栓塞、肿瘤、过敏和热原样反�?。日常生活中，我们也会时常听说和看到致死病例的报道。因此，各个国家对不溶性微粒都有严格的质控要求，如我国药典ChP 0903，美国药典USP<787>�?lt;788>�?lt;789>，日本药典JP 6.07 以及欧盟、韩国药典等都明确了对于静脉注射制剂中大于等�?0μm�?5μm不溶性微粒的数量限值。从制药企业角度讲，其能够自信于产品质量，实现稳步放行也是不溶性微粒说了算。可以说，不溶性微粒的准确、成功检测是实现产品上市的质量关键保障、�!--789-->

2020�?�?0日，国家药品不良反应监测中心发布�?019年国家药品不良反应监测报告，该报告全面整理了2019年全国药品不良反应情况，对监测中心收集到�?51.4万份《药品不良反�?事件报告表》进行了全面的分析汇总、�/span>

通过1999�?2019年的数据汇总，我们可以看到药品不良反应/事件报告数量呈增长趋势，�?012年开始，每年的报告数量都�?20万份以上，且逐年增加、�/span>

�? 1999�?2019年全国药品不良反�?事件报告数量增长趋势²

�?019�?51.4万份进行统计分析，按照给药途径，可以看到注射给药占�?2.8%，这其中92.5%是静脉注射给药所造成的不良反应，而其他注射给药仅�?.5%、�/strong>

�?nbsp;2 2019年药品不良反�?事件报告给药途径²

因此，在国家法规、一致性评价和市场对注射制剂产品质量的高要求下，以及和国外的无缝对接需求，对我国制药企业的检测能力就提出了更高的标准和要求，而想要在激烈的注射制剂竞争中突出重围占领制高点，有一款放心的不溶性微粒检测仪便至关重要，而这就是HIAC 9703+专注服务于制药企业的初心和决心！

我们知道，光阻法微粒分析仪源于HIAC，HIAC成功对微粒的准确、快速检测，影响并推动了药典对不溶性微粒检测的要求和发展，时至今日，各国药典规定的不溶性微粒检测第一法均为光阻法、�/span>

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参考文献：

1. 《小微粒 大祸� -- 注射液中的不溶性微粒不容忽视《�/span>

2. 《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）《�/span>

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