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大型空间灭菌技?/span>
——多点汽化过氧化氡/span>VHP灭菌?/span>
?010新版GMP?010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004?月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因丹span>甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器、/span>
产品外观示意国/span>
一?/span>目前国内的灭菌方式:
国内有不少企业也对大型空间灭菌进行着自己的研发,但还存在不少技术难题,直接影响产品重要性能的技术难题:如何能实现短时间内连续大量汽化,并且可根据被灭菌空间大小进行调节?如何实现过氧化氢的分布均匀性?
国内有企业推出雾化过氧化氢,由于雾化分布均匀性差,有人提出使用电风扇搅拌,引导气流流动的办法来实现,但此种方法处理能力有限,只能处理很小的空间(100m3左右);有人提出在房间内铺设管道,让过氧化氢出口均匀分布,来达到VHP均匀分布的目的,此种方法管道过长,造成VHP冷凝,不利于灭菌,铺设管道占用空间,有卫生死角,妨碍其他设备等缺点,不被用户所接受;有人提出通过空调系统的送风管道集成,送到每一个房间,此种方式需考虑送风管路与VHP的兼容性,雾化小液滴无法穿透高效滤纸,以及管路太长造成VHP冷凝。一旦发生冷凝,该状态的杀灭效果远低于汽化的杀灭效果,液滴附着在设备表面和包装容器表面难以去除,排残时间增加,湿度增大,本身液滴的密度大于空气的密度,会导致分布不均,通过人为引导气流的变化这种途径要想达到VHP均匀分布,毕竟是有限的,只能被动接受,无法从根本上解决问题、/span>
我公司为了解决这一难题,自主研发的多点式大型空间汽化过氧化氢灭菌器,从设计理念上考虑短时间内连续大量汽化问题,VHP分布均匀性问题。采用多台miniVHP灭菌器时,无需放置搅拌风扇,无需额外铺设管道,无需集成到空调系统送风管道发生兼容性等问题,直接将设备放置于被灭菌空间,按照被灭菌空间大小设置灭菌参数,预约定时功能下自动运行即可,汽化效率高,减少冷凝过氧化氢附着于墙壁表面和设备表面,灭菌效果好,选用耐受?强的嗜热脂肪芽孢杆菌进行生物挑战,达?-log的杀灭能力,分布均匀性好,化学指示卡变色均匀,已通过2000m3灭菌实验验证,目前已进行生产销售阶段,并提供相应的专业指导和验证服务、/span>
二?/span>技术参?/span>
源:220V/50Hz
率:单个灭菌单元2kw
环境湿度?%RH-70%RH
环境温度?5?45ℂ/span>
汽化温度:≤100ℂ/span>
处理空间:≤2000m3
BI:ATCC7953或ATCC12980嗜热脂肪芽孢杆菌(美 SGM 公司(/span>
CI?15(美国SteriTec公司(/span>
SAL:≤10-6
过氧化氢?0%分析纯溶涱/span>
量:?0kg
发生?/span>外形尺寸9/span>500*900mm(直?高)
控制?/span>外形尺寸9/span>500*500*850mm(长*?高)
三?/span> VHP蒸汽灭菌的优炸/span>
过氧化氢灭菌安全,环境友好,不产生有毒有害残留物、/span>
汽化过氧化氢,分布均匀,杀灭效果是液态的300倍、/span>
灭菌周期短,灭菌+排残时间??2小时、/span>
灭菌空间大,单台VHP灭菌器能处理500m3、/span>
灭菌效果好,无菌保证水平SAL?0-6、/span>
预约启动功能,全自动灭菌程序、/span>
无需增加管路,无需放置搅拌风扇、/span>
兼容性好,对墙壁、地板、设备、电子元件具有良好的兼容性、/span>
*终分解产物为H2O和O2,无毒无残留、/span>
四 暴露在过氧化氢蒸汽下的浓度限倻/span>
不可暴露浓度 (IDLH) = 75ppm
短期暴露浓度 (STEL)= 2ppm?长时间不超过15分钟 (24小时内不超过4?
工作暴露浓度 (WEL)= 1ppm ??小时
暂无数据