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比利旵/span>样本
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AT超低温无菌冻存瓶由比利时AsepticTech公司历时7年开发,可用于细胞、病毒、单抗、疫苗等高附加值产品无菌灌装需求,对低温存储下的产品有着更安全的环境保护、/p>
AT冻存瓶采用穿刺灌装技术,提供?mL?mL?mL?0mL?0mL?0mL六种规格,高透明性的瓶身材料,具有摔不坏的特点,胶塞遇热即封合,配合保护盖,实现冻存产品更安全分装与转运。可完全替代冻存管和冻存袋,并能作为*终产品包装形式临床与上市。详情乐嘉文技术工程师、/p>
USP <788> - Particle test 颗粒测试 - Full process 灌装全过稊/span> - Multiplepiercing with the same needle 多次重复用同一个灌装针穿刺灌装 | Pass通过 | 2 x less 5 & 10 micron particles compared to glass vials |
USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密闭性测诔/span> | Pass通过 | |
Extractables and leachables 可萃取物和可浸出物测诔/span> | Pass通过 | Very low and no toxicity concern 非常低且无毒 |
Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden) 洁净小瓶(内毒素和生物负载测试) | Pass通过 | |
Permeability渗透 - Water loss 失水 - Oxygen 漏气 | Pass通过 Done完成 | According to ICH 根据ICH标准 |
Low temperature storage - 20c 低温存储 - 80c - liquid nitrogen | Pass通过 Pass通过 Pass通过 | |
Ageing in ICHconditions 老化程度 | Pass通过 | 7 years(测试至今依在进行) |
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