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多批连续进料压力喷雾工艺技术要汁/p>
总台??/p>
单机处理能力60-100kg/h
单批处理?.44-2.4m3
工作方式多批连续进料压力喷雾
料液性质富含HY-209产品超滤液的溶液,温?-8℃、pH 1.0,含固量:约25%
喷雾温度进风温度要求?45℃,出风温度要求?5?
从冷却输送机种输出的粉末温度30ℂ/p>
收率95%
喷雾成品质量水分含量?le;2.5%
颗粒外观:白色粉?/p>
粒径分布?5%的产品低?80 um
堆积密度?.4g/Ml-0.9g/mL
EHS防泄漏、需防爆
清洗方式易清洗且无死角或死体积,避免交叉污染,满足GMP清洗要求、/p>
主要公用配套饱和蒸汽?le;0.6Mpa
2.3设备技术要汁/p>
设备设计要求
一定含固量的浓缩液通过喷雾、干燥得到一定含水量、颗粒度的粉末、/p>
主要部件具体要求
干燥塔与物料接触材质316L,有视镜,需防止干燥塔内积粉现象。易清洗且无死角
进料系统用泵进料(螺杆?,材质:316L,流野70-300kg/h
雾化系统压力式喷嘴、材?16L、合理的气体分布,易拆卸、清洗、/p>
加热系统蒸汽加热为主,电加热为辅?/p>
引风系统
进风需要预过滤(级别F9)与高效过滤(级别H13)及除湿(可选)、/p>
旋风分离器系统材质:316L,分离粉体与工艺气体。易清洗且无死角
布袋除尘器防粉尘爆炸。易清洗且无死角
控制要求关键工艺参数可显示,记录,并带有报警系统、/p>
2.4设备供货范围
主机(喷雾干燥系统)辅助(进风系统、除尘系统、中效过滤、高效过滤、中间粉体收集、除尘、防爆设计及系统、自控系统)等。数量:1?/p>
3. 生产技术要汁/p>
3.1 产能要求
HY-209产品1.44~2.4m3/批,24hr/批,可以多批连续生产、/p>
3.2关键设计要求
3.2.1 喷嘴的设讠/p>
由于喷嘴对成品颗粒度及湿度保持很关键,要求供应商根据物料外观大小及性质提供设计方案备选、/p>
3.2.2热空气管路设讠/p>
热空气需进空气过滤器,孔径建议设?微米,避免产品污染。需要除湿,要求供应商提供设计方案备选、/p>
3.2.3细粉回用设计
要求供应商提供合理的细粉回收装置及到塔体回收设计点设计、/p>
3.2.4防爆装置的设讠/p>
由于喷雾干燥,有大量的粉尘产生,**爆炸性的风险,供应商应提供泄爆口布置设计、/p>
4. GMP要求
4.1 故障诊断
设备控制单元应有适当的故障检测,并有故障信息显示,并发出警报,提醒操作人员,便于采取应急措施、/p>
4.2仪器级别
按下表所列配备有充足和合适的仪器用于工艺、安全和生产控制9/p>
控制类型用途参数范围控制精度[无相关精度要求]仪器使用范围备注
4.3 清洁要求
4.3.1设备的设计要尽可能实现圆角,*少的缝隙和平滑的完整焊缝来确保CIP&SIP无死角;
4.3.2需要清洗的部件要提供快开的连接方式,易拆洗;
4.3.3所有提供的密封垫圈都要便于维修或更换;
4.3.4裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖:/p>
4.3.5要求供应商考虑运行时的保压、保温和安全问题、/p>
4.4 验证要求
4.4.1所有设备将遵循验证的循环周期进行验证,例如设计验证,安装验证,操作验证。供应商将提供所有的文件支持,包括待用户批准的方案、/p>
4.4.2供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告、/p>
4.4.3连续做三次操作工艺验证其有效性和可靠性、/p>
4.5 加工和材质要汁/p>
4.5.1所有与产品接触部分的材料,要求是由产品可接受的材料构成,并符合生产工艺。并且要提供构成材料的证明;焊接的证明、/p>
4.5.2需要由权威部门签章的文件资?例如计算书、测试资料等)的准备和交付,以便满足相关现行规范的要求、/p>
4.6中间取样/分析检测需汁/p>
预留取样口,取样口的设计要求,既要防止产品被污染,也要防止产品对人员和环境造成影响、/p>
4.7 润滑油的使用
4.7.1使用的润滑剂严禁与产品直接接触,必须是食品级, 符合FDA要求的、/p>
4.7.2供应商要给出系统中使用的润滑油的详细资料和证书、/p>
5. 安全要求
5.1 设备安全设计要求
5.1.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角;
5.1.2设备危险可动零部件应装有有效、可靠的防护罩;
5.1.3发生故障时配有现?控制室急停功能,急停开关便于操作者触及;设备处于运行状态时,按
下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入迏/p>
行状态;
5.1.4登高平台、吊装孔等危险区域应设置防护栏杆,并有安全标识;
5.1.5特种设备的设计资质、按国家相应的要求进行安装和调试:/p>
5.1.6设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修:/p>
5.1.7电器设备有可靠保护接地;
5.1.8动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以单独上锁;
5.1.9所有线缆均有标号并有连接线路图:/p>
5.1.7传动装置过载保护:/p>
5.1.8变频器功能保护;
5.1.9电机过载保护:/p>
5.2其他安全要求
5.2.1 距设?m处的噪音级别低于65分贝:/p>
5.2.2 适当的故障检测和报警、/p>
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