Romaco的无菌粉末定量灌装技术——融合产线解决方桇/trans>
作为全球知名的无菌粉末分装生产线专家,Romaco在规划和安装新的无菌粉末分装生产线时为客户提供支?从可行性研究到验证。这样,公司就为长期合作创造了一个值得信赖的基础。生产线的解决方案可以根据客户的工艺和生产要求单独调整,并顺畅地与其他系统相结合
以下适用于Romaco的所有单机设备和生产线设备:
较高的质量标凅/trans>
- 适用于常规洁净室和带隔离器的操佛/trans>
- 可以选择屏障技?RABS)
- 装备了在线产品质量控制系绞/trans>
- 过程统计管理
- 活粒子和非活粒子的监浊/trans>
- 带有通讯人员的特殊项目管琅/trans>
实时质量控制
- 符合FDA和EMEA的工艺分析技术体糺/trans>
- 自动化提升了运行安全?/trans>
- 过程变量的管琅/trans>
- 得益于在线测量和监视,减少了生产的全球生产周期时闳/trans>
- 由于**程度的自动化,减少了废料和返?/trans>
根据GAMP标准进行验证
- 在制造商现场(FAT)和客户现?SAT)进行验收测试
- 设计确认(DQ)
- 安装确认(IQ(/trans>
- 运行确认(OQ(/trans>
- 性能确认(PQ(/trans>