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安瓿瓶材质检?样品粉碎制备

安瓿瓶材质检?样品粉碎制备

图片

邻国日本的新冠疫苗失效了>/span>

原因竟然是忘了给冰箱插电导致的失活?>/span>

有些竟然还注射了??>/span>





许多疫苗都是非常脆弱的,他们需要严苛的储存条件才能够保存其效应。除了严格的温度控制,第一层接触到疫苗的材料,就是安瓿瓵/span>了。一支质量良好的安瓿瓵/span>需要有足够的耐热性、物理强度,和化学稳定性,才能保证存放的药物不会轻易变质、/span>

同时,还需要具有纯净的材质,避免污染瓶中盛装的药品、/span>


刚好,飞驰今天就收到了客户寄来的安瓿瓶样品,在测试各项指标之前,我们需要将它们温柔的制备成待测的状态、/span>





遇见问题不要慌,优先请教互联网、/span>

根据欧洲药典2019930201,第3.2.1 制药过程中使用的玻璃容器中的描述,我们找到了实验的依据:



使用设备9/span>

行星式球磨机 玛瑙、氧化锆或不锈钢材质?50ml研磨罏/span>

振动筛分?一套编织筛,由以下三个粒径组成?10μm?25μm?00μm

热风炈/span>:最低需?40±5℃的加热水平

天平:重量可?00g,精确度?.005g'span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: Optima-Regular, PingFangTC-light; font-size: 15px; letter-spacing: 1px; background-color: rgb(255, 255, 255);">设备有限,暂时使用实验室精确?.01g皃/span>(/span>





样品量:每个样品需要制备两份,?0g使用研磨设备粉碎至目标粒徃/span>

预处理:需要将完整皃/span>安瓿瓵/span>砸碎成为1~3cm的碎坖/span>


实验方案9/span>

对于薄壁样品(壁厚<1.5mm),研磨2min

对于厚壁样品(壁厚>1.5mm),研磨时间不超?min

经过测试,客户的样属于薄壁的安瓿瓵/span>,研磨时长应设置?min、/span>


将研磨后的样品筛?0s,收集所?00μm筛上的样品,?25μm以上的颗粒重新加入研磨设施中粉碎,直到获取足量的目标样品、/span>

图片


FRITSCH对客户样品进行实验测试,仅使用一个循环,便达到了极高的粉碎效率、/span>

过筛更是?秒都没用。丝般顺滑、/span>

左边为目标筛上样品,右侧?25μm筛上样品

绝大部分样品均被充分粉碎?00-425μm区间段内、/span>

目标粒径区间的产率高辽/span>84.38%、/span>

惊呆了,所以药典中描述的从50g制备样品中至少要收集10g的产率,是用擀面杖做出来的吗?

下一步,需要用磁铁将样品内的铁颗粒吸出,但由于整个制样过程没有接触任何金属元素,所以这一步也可以省略、/span>


药典中洋洋洒洒写?页的英文描述,使用飞驰设备竟然不到十分钟就操作完亅/span>

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