本系统是一种完全按照新片�/span>GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方桇�/span>，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平、�/span>解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无泔�/span>CIP/SIP带来的交叉污柒�/span>/二次污染等风�?/span>。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运＋�/span>无菌粉碎整粒�?/span>自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合�?/span>*终生产出合格的无菌产品、�/span>

系统关键操作区采�?/span>ISPE推荐皃�/span>RABS（限制性进入进出系统）保护�?*程度减少了人员与物料接触机率＋�/span>能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新片�/span>GMP要求、�/span>针对不同工艺要求，我们开发了ORABS�?/span>CRABS�?/span>ISLATOR等隔离系统。本系统适用于：

1�无菌后三合一处理系统

2�冻干、喷干后处理系统

3�无菌粉针投配料混合隔离分装系绞�/span>

4�无菌原料取样隔离操作系统

根据不同无菌粉体生产工艺，系统集成以下功能设夆�/span>

1�?/span>真空密闭转运

2�?/span>无菌粉碎/整粒

3�?/span>自动提升混合

4�?/span>自动分装

5�?/span>自动轧盖

6、器具层流转迏�/span>

7�?/span>αβ无菌转移

8�?/span>RABS隔离操作系统

9�?/span>系统CIP/SIP竘�/span>

10、尘埃粒子在线监浊�/span>

典型应用一：无菌原料药干燥后三合一操作系统

典型应用二：无菌粉针自动配料混合分装系统