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河北凡度机械科技有限公司.
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产品分类
真空输送设夆/a>
无菌粉碎混合分装轧盖隔离操作系统
磨粉朹/a>
其它粉碎设备
口服固体制剂无菌粉碎机组
破碎朹/a>
其他分级设备
旋风类除尘装?/a>
产品简今/div>
设备概述9/strong>
隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器,防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害,用于高活性API、核工业、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污;无菌型隔离是控制操作者反过来对于产品的危害,用于无菌药品生产过程中的取样、称量、微粉化、分装等、br/>
防护隔离器:
负压防护型隔离器的舱体内是高活性药物的生产操作,没有无菌要求,快速地把区域内的粉体、活性药物快速带离区域、/p>
l负压设计:/p>
l20次左右的换气次数:br/>
l噪声、照度;
l对背景环境压差或对相邻舱室压差;
l舱门互锁或紧急时自锁:/p>
l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;
l泄漏率(整机泄漏率和手套泄漏率):/p>
l发生泄漏时裂隙风速;
l人机工程学;
l过滤器和手套的在线安全更换;
l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警:/p>
l化学灭活:WIP系统设计(包含清洗方法):/p>
lOEL值检测;
l不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标(浮游?amp;沉降菌)、生物灭活等、/p>
l风速、气流流型、温湿度、噪声、照度;
l对背景环境压差或对相邻舱室压差;
l粒子和微生物指标(浮游菌&沉降菌):/p>
l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;
l泄漏率(整机泄漏率和手套泄漏率):/p>
l发生泄漏时裂隙风速;
l人机工程学;
l过滤器和手套的在线安全更换;
l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警:/p>
l生物灭活:VHP程序开发及验证的相关工艺参数、/p>
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