医疗器械环氧乙烷残留野�/span>检测标凅�/span>

　　一�?/span>医疗器械的分籺�/span>

　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷咋�/span>2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类＋�/span>GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以上�/span>3种作用类垊�/span>;

　　＇�/span>1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械、�/span>

　　＇�/span>2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超迆�/span>24h但不超过30d的器械、�/span>

　　＇�/span>3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械、�/span>

　　事�/span>、环氧乙烷残留量允许限量的确宙�/span>

　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的、�/span>

　　1、一般情冴�/span>

　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循剌�/span>30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷咋�/span>2-氯乙醇限量、�/span>

　　1）持久接触器�?/span>

　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超迆�/span>60mg；一生中不应超过2.5g、�/span>

　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超迆�/span>2mg/d。此外剂量：剌�/span>24h不应超过12mg；前30d里不应超迆�/span>60mg；一生中不应超过2.5g、�/span>

　　2）长期作用器�?/span>

　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超迆�/span>2mg/d。此外剂量：剌�/span>24h不应超过20mg；前30d里不应超迆�/span>60mg；一生中不应超过60g.

　　3）短期作用器�?/span>

　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超迆�/span>20mg、�/span>

　　2�?/span>-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超迆�/span>12mg、�/span>

　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意、�/span>

　　2特殊情况

　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量、�/span>

　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量、�/span>

　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许野�/span>2.5g，如果持续接�?/span>70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加臲�/span>1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消、�/span>

　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超迆�/span>60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超迆�/span>2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超迆�/span>0.5��g，每个透镜不超迆�/span>1.25��g、�/span>

参考国家标准：

1、〉�/span>GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乘�/span>wan灭菌残留量《�/span>

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量：�/span>

2�?/span>〉�/span>GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方� di一部分：化学分析方法》、�/span>

北京北分三谱环氧乙烷检测方桇�/span>

顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法�?0版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法、�/span>

1�?/span>目的

连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用、�/span>

2适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测、�/span>

3�?/span>检测依�?/span>

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评� 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留野�/span>

4�?/span>使用仪器

GC-2010气相色谱�?北京北分三谱

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱

BF-300E氢气发生�?北京北分三谱

BF-2L空气发生�?北京北分三谱

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气�?9.999%

其他玻璃仪器及注射器

5�?/span>操作过程

5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯�?ml密封，顶�?0℃恒�?0min进样分析、�/span>

4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5�?/span>

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，称重，精zhun�?.01mg，用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度�?℃以下保存备用、�/span>

4.4标准工作液制夆�/span>

各取1ml储备液分别配�?个浓度的标准溶液，密封，备用。各�?ml�?.1方法处理、�/span>

6�?/span>气相色谱仪操佛�/span>

6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力、�/span>

6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生�?/span>

6.3点火，等待基线平稳、�/span>

6.4进样

6.5选择标准谱图，校准标准曲纾�/span>

6.6计算结果